产品认证专项指南
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红蓝光美容仪申请美国FDA认证指南
对于爱美人士来说,红蓝光美容仪想必大家都不陌生,像前几年大火的大排灯,医院里面的光子嫩肤项目,其实都是红蓝光原理,当然因为医院里面的红蓝光频率更高,效果自然优于家用美容仪。 对于红蓝光的功效,毋庸置疑,在很多医疗文献里面都有收录,临床方面也取得了不错的效果,红光刺激胶原蛋白再生,蓝光对油痘肌有很好的消炎作用,粉光是美白...
2023-03-19
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乳腺X线机申请美国FDA认证指南
关乎乳腺方面的健康,每个女性朋友都非常在乎,看看市场上火爆的九价疫苗就知道了。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据,2020年全球新发乳腺癌症病例为226万, 取代肺癌(221万例)成为全球第一大癌症 ,占所有新增癌症患者的11.7%。 但如果发现早,能大大提高存活概率,同时降低发病率和治疗费用。对此...
2023-03-19
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血管造影X射线机申请美国FDA注册指南
相对于超声、CT、磁共振等,DSA可能对大部分人而言都是比较陌生的,血管造影X射线机(DSA)至今为止一直被认为是脑血管成像的“金标准”,在现代临床医学中,血管造影X线机(DSA)为常用的心血管病诊断方法之一,尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。在脑血管成像领域,DSA具备无与伦比的优势。 D...
2023-03-19
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激光笔申请美国FDA认证指南
激光笔又称为激光指示器,指星笔。是一种我们生活中非常多见的工具。是把可见激光设计成便携、手易握、激光模组(二极管)加工成的笔型发射器。常见的激光指示器有红光(650-660nm)、绿光(532nm)、蓝光(445-450nm)和蓝紫光(405nm)等。通常在售楼、教学、导赏人员都会使用它来投映一个光点或一条光线指向物体...
2023-03-19
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远红外光理疗灯申请美国FDA注册指南
红外光理疗仪是一种理疗设备,具有适用范围广,操作简便等特点。实际上,临床上就有用红外线理疗仪(灯)对一些疾病做辅助治疗,比如类风湿性关节炎、某些术后恢复等。红外线的主要作用是热效应,这是普遍认可的,而且作用很明确。红外线的热效应能够让我们的身体升温,加速血液循环,促进细胞代谢,对一些慢性炎症有辅助治疗效果红外线理疗灯泡...
2023-03-19
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洗鼻器申请美国FDA认证指南
洗鼻器是用来清洗鼻腔的医疗器械,一般都是用在医院、诊所、社区门诊、OTC药店与鼻腔日常自我清洗保健,而在如今医疗耗品市场里,受每个医疗机构、医生与病人关注。 洗鼻器是由弹性塑料瓶体、瓶盖、洗液导管、水阀、气阀、鼻塞器、密封圈和防尘盖组成的洗鼻器都是借用一定压力(或吸、或用重力、或用机械压力)来把生理盐水送入鼻孔,并经过...
2023-03-19
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医用纱布申请美国FDA注册指南
医用纱布是医院最最常见的耗材,一次性医用纱布绷带通常是由棉布以及纱布采用特殊的工艺进行制作而成的,适用于身体各个部位如头部、腹胸部以及四肢与尾部的包扎等。 医用纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。·主要功能:手术后切口的引流、堵漏、创面的覆盖·常见类型:传统...
2023-03-19
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雾化器申请美国FDA认证指南
想必对很多有呼吸道疾病的客户,雾化器并不陌生,微网雾化器是治疗呼吸道疾病、预防呼吸道感染等疾病的雾化给药医疗仪器。它是在电路的一定频率振荡驱动下,使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡,从而带动金属网片高速振荡,使药液通过金属网片上众多微小网孔并被快速弹出,形成无数的微小雾化颗粒,经面罩或吸嘴引导至患者呼吸系统,以达到吸入治疗...
2023-03-19
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超声诊断仪申请美国FDA认证指南
说到超声波诊断仪,我相信大家脑海里面第一个跳出的就是B超,实在是太贴近咱老百姓生活了。X光、CT、超声波、核磁共振,是医学成像领域的四大天皇,也几乎是每个医院必备的医疗器械,今天单说性价比最高的超声波诊断仪器。 超声诊断仪是一种根据超声波原理研制的医疗仪器,运用在医疗临床、诊断、卫生领域的医疗器械。超声诊断仪器主要是指...
2023-03-19
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防护面罩申请美国FDA认证指南
最近几年,由于新冠疫情全世界大流行,诞生了不少防护明星产品,我们常把口罩,防护服,防护面罩成为三大金刚,今天我们专门介绍一下防护面罩。防护面罩是用来保护面部和颈部免受飞来的金属碎屑、有害气体、液体喷溅、金属和高温溶剂飞末伤害的用具。主要有焊接面罩、防冲击面罩、防辐射面罩、防烟尘毒气面罩和隔热面罩等 工业生产中,人的面部...
2023-03-19
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义齿注册美国FDA认证指南
牙好胃口好,吃嘛嘛香,一口好牙不单单只是好看,更是关系到健康大事。但是万事万物都有自然规律,年纪大了难免牙齿松动脱落,所以换假牙还是很有必要的。 义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样,“义齿”的意思就是指为人类尽“义务”的牙齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。...
2023-03-19
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胎心仪申请美国FDA认证指南
十月怀胎,甜蜜的负担,一个新生命的诞生对每个家庭来说都是头等大事,特别是对还在妈妈肚子里的宝宝,每位家长都特别关心宝宝的健康。 我国每年因为出生缺陷与围产儿死亡的病例不在少数,这其中最重要的原因是产前诊断没有引起足够的重视。产前诊断是防控缺陷儿出生降低围产儿死亡率的有效手段,它不仅能够减轻家庭负担,也能降低一定的社会压...
2023-03-19
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血细胞分析仪注册美国FDA认证指南
血常规、尿常规和粪便常规是临床三大常规检验之一。我们今天单说血常规,血常规示在临床中最普通,最简单,最常规的一个抽血化验,它主要是观察血细胞的数量变化以及形态分布,从而判断血液的情况以及病的检查,它主要包括有红细胞计数,白细胞计数,血红蛋白等。在临床中,血常规的许多的具体指标都是对人体内许多病理改变的反应,也是许多患者...
2023-03-19
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氧气袋申请美国FDA认证指南
新冠病毒横行的这几年,全世界的人们越来越重视自身的健康问题,从医疗市场一些口服类感冒药,呼吸机,氧气袋等医疗器械的畅销也从侧面反应了这一问题。 医用氧气袋最大最显著的特点为质量轻 、易携带 、易贮存等优点,广泛应用于院前急救、患者转运中以及基层医陪机构,通常为蓝色。 氧气袋用内外两层不通气材料制成,形成内外2个气囊。氧...
2023-03-19
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呼吸止鼾机申请美国FDA认证指南
呼吸呼吸止鼾机是如今全球最热销的家用医疗器械之一,特别是瑞思迈的产品基本行销全球。 首先,呼吸机并不是大家传统思维想的那样只有抢救病人时才用的。呼吸机的适用人群是很广泛的,如肺病人群、睡觉打鼾睡眠呼吸暂停人群、抢救病人以及一些特殊病人都是需要呼吸机的。所以大家不要觉得医生建议你佩戴呼吸机就说明你病入膏肓了,其实不是,不...
2023-03-19
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血氧仪申请韩国MFDS认证指南《韩国医疗器械法》
血氧仪是一种我们生活中经常遇到的医疗器械,别看身材娇小确大有用处。血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数,血氧饱和度,是临床医疗上重要的基础数据之一。 血氧仪一般由微处理器、存储器(EPROM与RAM)、控制LED的数模转换器、光电二极管、信号滤波放大的器构成、脉搏血氧仪一般还包括小型液晶显示器。 最常见...
2023-03-19
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