产品认证专项指南
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MDSAP介绍
医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ,缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛IMDRF发起,以ISO 13485为基础,结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求,由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。审核周期通常为3年。M...
2024-01-25
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牙科螺纹钉注册FDA指南
牙科螺纹钉是用于牙科手术中的一种植入物,通常用于固定牙齿或骨组织。这些钉子通常是金属制造,具有螺旋状的外形,可以旋转或拧入到骨骼或牙齿中。牙科螺纹钉通常用于牙齿矫正、牙齿种植、牙齿修复或牙周手术等治疗中。在牙齿矫正中,螺纹钉可以用于固定矫治器,将牙齿引导到正确的位置上。在牙齿种植中,螺纹钉可以作为种植体的附件,帮助固定...
2024-01-25
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汽车轮胎申请印尼SNI认证指南
现在全世界都是属于在汽车轮胎上的国家,汽车轮胎越来越重要。汽车轮胎的材质主要包括橡胶、碳黑、帘线或钢丝等。其中,橡胶是轮胎的主要材料,而碳黑则被用作添加剂以增强橡胶的硬度、强度和耐磨性。为了达到制造轮胎所需的性能要求,还需要将不同的化学材料渗入橡胶中,这些化学材料被称为化学添加剂。轮胎的制造原理主要包括以下步骤:配料:...
2023-11-07
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脱毛仪注册日本PMDA指南
脱毛仪美丽的捷径,在当今社会,人们对自己的外表有了越来越高的期待。无论是为了展现自信,还是为了追求美丽,大家都希望自己的身体能呈现出最理想的状态。而脱毛仪的出现,确实在皮肤护理方面提供了捷径。脱毛仪一般可以分为: 1.IPL脱毛仪:使用强脉冲光,可以发出多种波长的光,覆盖不同颜色和深度的毛囊,从而有效地破坏多种类型的毛...
2023-10-25
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人体成分分析仪身体FDA注册指南
人体成分分析仪,是目前非常流行的健康仪器,毕竟人体是一个精密的系统,单单测量体重的仪器局限性还是太大。 而人体成分分析仪是一种可以测量人体成分健康指数的仪器。其由专业测试仪主机、 专业咨询 管理软件、 彩色打印机 A/B型机等构成。人体成分分析仪具有广泛的应用前景,可应用于内科、外科、儿科、产科、重症监护、康复、运动医...
2023-10-20
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除颤仪注册美国FDA指南
除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常,使之恢复窦性心律的一种医疗器械,是医院各科室必备的急救设备。对于进行心肺复苏,除颤是很重要的步骤之一。除颤仪主要由监护部分、电复律机、电极板、电池等部分构成。电复律机也称除颤器,是实施电复律术的主体设备。配有电极板,大多有大小两对,大的适用于成人,小的适用儿童 。心脏除...
2023-10-18
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静脉曲张袜注册美国FDA指南
静脉曲张袜是一种特殊的袜子,想必大家都不陌生,是一种医疗器械,主要用于治疗和预防静脉曲张。静脉曲张袜具有如下特性:compression:静脉曲张袜通过其特殊的压缩设计,可以有效地改善静脉血液循环,帮助减轻静脉曲张的症状。材质:静脉曲张袜通常由高质量的弹性材料制成,以便提供持久的压缩和支持。设计:静脉曲张袜的设计需符合...
2023-10-12
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数码显微镜申请美国FCC认证指南
数码显微镜是我们生活中常见的工具,无论是学校实验室或者科研单位都是必不可少的工具,数码显微镜主要由光学部分和电子电路组成。光学部分由目镜、物镜组和焦平面快门组成。电子电路包括放大板、信号采集和处理及显示系统等;焦平面快门控制光源照射在样品上的位置,从而实现明场观察或暗场观察;信号处理器完成信号的采集处理并输出到显示屏上...
2023-10-11
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雾化器申请欧洲CE MDR指南
想必对很多有呼吸道疾病的客户,雾化器并不陌生,微网雾化器是治疗呼吸道疾病、预防呼吸道感染等疾病的雾化给药医疗仪器。它是在电路的一定频率振荡驱动下,使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡,从而带动金属网片高速振荡,使药液通过金属网片上众多微小网孔并被快速弹出,形成无数的微小雾化颗粒,经面罩或吸嘴引导至患者呼吸系统,以达到吸入治疗...
2023-10-09
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手持红光嫩肤仪注册欧洲CE MDR指南
光子嫩肤仪是一种利用强脉冲光进行皮肤修复的医疗设备,也是一种非侵入性美容技术。其工作原理是通过照射皮肤表面的强脉冲光,促进皮肤的胶原蛋白再生,改善肤色不均、痘痘印等肌肤问题。根据不同的应用领域和使用方式,光子嫩肤仪可以分为家用型和专业型两种。家用型光子嫩肤仪一般具有便携性和简单易用的特点,适合个人家庭使用。专业型光子嫩...
2023-10-08
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牙科椅申请澳洲TGA认证指南
牙科椅是牙科治疗中不可或缺的设备,用于患者躺卧接受牙科治疗,同时为牙医提供足够的高度和良好的视角来进行手术。它的结构和工作原理主要是为了满足牙科治疗的特殊需求。牙科椅底座:通常由钢铁或厚实坚固的木材制成,保证牙科椅的稳定性和承重能力。座椅部分:通常由柔软的皮革或塑料材料制成,以提供患者舒适度。座椅可以调节高度和倾斜度,...
2023-10-07
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制氧机注册CE MDR指南
制氧机是一种通过分子筛技术将氧气从空气中分离出来的设备。它利用了空气成分中的氮气与氧气在分子筛上的吸附性不同,使氮气留在分子筛中,而氧气则被吸附到工作储氧罐中。制氧机主要分为压力吸附式和真空吸附式两种类型。压力吸附式制氧机采用吸附-解吸原理,而真空吸附式制氧机则采用了催化剂吸附-再生原理。制氧机的特点主要有以下几点:高...
2023-09-27
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义齿申请欧洲CE MDR注册指南
义齿,也称为假牙,是指当天然牙齿缺失后,由加工厂加工作出可以模拟天然牙齿形态和功能的牙齿。根据制作方法和材料的不同,义齿主要分为树脂牙、烤瓷牙和全瓷牙等。义齿的修复方法包括种植义齿修复、固定义齿修复和活动义齿修复。种植义齿修复属于固定修复的一类,需要在缺牙区的牙槽骨内植入一枚种植体。当种植体与牙槽骨形成牢固的骨结合后,...
2023-09-19
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美眼仪眼部射频美容仪注册FDA指南
眼睛是心灵的窗户,眼神是心灵的反馈,眼部的抗衰一直都是爱美人士的头等大事,岁月无情催人老,特别是眼部的鱼尾纹毫不留情。我们用的各种眼霜,精华在维稳方面还是有一定功效,当然最直接的还是一针肉毒管半年。随着年岁的增长,护肤品的吸收越来越变差,其实世面上一些眼部射频美容仪,坚持使用在配合护肤品,往往有更上一层楼的效果。美眼仪...
2023-08-31
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便携式X光机注册美国FDA指南
携带X射线机是一种便携式的安全检测设备,广泛应用于公共场所、机场、火车站、体育场馆等需要进行快速安全检查的地方。它的工作原理基于X射线技术,可以非侵入性地扫描行李、包裹和其他物体,以便检测隐藏在其中的可疑物品。携带X射线机通过发射低剂量的X射线束,并利用高灵敏度的探测器接收和记录经过被检测物体后的射线信息。不同物质对X...
2023-08-28
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射频美容仪申请美国FDA注册指南
人类对美丽的追求永不止步,谁不想永葆青春光彩照人。但岁月无情,众生平等都有老去的一天。那么有没有什么办法延缓衰老。我推荐射频技术。射频美容仪是一种常见的美容设备,利用射频技术来促进皮肤紧致和改善外观。以下将简要介绍射频美容仪的结构组成、工作原理、品牌,以及市场发展规模。射频美容仪的结构组成主要包括主机、射频探头、显示屏...
2023-08-16
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