巴西地区强制性认证一览

巴西国土面积851.49万平方公里，位于南美洲东南部，北邻法属圭亚那、苏里南、圭亚那、委内瑞拉和哥伦比亚，西邻秘鲁、玻利维亚，南接巴拉圭、阿根廷和乌拉圭，东濒大西洋。巴西横跨4个时区，巴西利亚、圣保罗、里约热内卢等东部地区为巴西利亚时区，比格林尼治时间晚3个小时，比北京时间晚11个小时；马托格罗索州、南马托格罗索州比巴...

秘鲁地区强制性认证介绍

秘鲁位于南美洲西岸的中部，北靠厄瓜多尔和哥伦比亚，东临巴西和玻利维亚，南接智利，西濒太平洋。秘鲁海岸线长2254公里，国土面积128.5万平方公里，在拉美居第四位。秘鲁首都利马属西5时区，当地时间比北京时间晚13小时，没有夏令时。根据秘鲁国家统计信息局数据，2020年秘鲁总人口达3262万，其中2488万达到从事经济活...

METI备案介绍

日本METI指的是日本经济产业省，因为英文全称是Ministry of Economy, Trade andIndustry，因此简称为METI。日本经济产业省并不是一个省份或者地名，而是日本的一个行政机关，隶属日本中央省厅。管辖的范围可以参考中国商务部，其主要职能是：负责提高民间经济活力，使对外经济关系顺利发展，确保...

医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南

医用包装材料又称为“SBS”（Sterile Barrier System），即“无菌屏障系统”。材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。在一项老化研究中,在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严階或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定...

法定制造商与制造商

ISO13485中对legal manufacturer即法定制造商有明确的定义。其中Note 3 中是这样定义的：“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。通俗来说就是，拥有自己的...

锂电池低气压试验

在产品验证测试中，除了对产品正压有要求外，低气压试验也是很重要的一环，那么什么是低气压试验，请听小安娓娓道来。 低试压试验就是将试验样品放入试验箱（室），然后将箱（室）内气压降低到有关标准规定的值，并保持规定持续时间的试验。其目的主要用来确定元件、设备或其他产品在在贮存、运输和使用中对低气压环境的适应性。 气压降低对产...

日本强制性认证一览

日本地处亚欧大陆东部，东临太平洋，西隔东海、黄海、朝鲜海峡、日本海，与中国、朝鲜、韩国、俄罗斯相望，九州长崎距中国上海仅460海里。 陆地面积为37.8万平方公里，全国由本州、四国、九州和北海道4个大岛及6800多个小岛组成，呈东北向西南延伸弧形岛链状。 2021年4月末，人口总数约12541万人，比上年减少52万人，...

韩国强制认证一览

韩国地处亚洲大陆东北部，朝鲜半岛南端，面积为10.04万平方公里，北与朝鲜接壤，西与中国隔海相望，东部和东南部与日本隔海相邻。 截至2020年底，韩国人口约为5178万。其中，首尔人口约占1/5左右，位居第一；位居第二和第三位的分别为釜山和仁川。 韩国人口中，信仰基督教新教者占19.7%，信仰佛教者约占15.5%，信仰...