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秘鲁地区强制性认证介绍
秘鲁位于南美洲西岸的中部,北靠厄瓜多尔和哥伦比亚,东临巴西和玻利维亚,南接智利,西濒太平洋。秘鲁海岸线长2254公里,国土面积128.5万平方公里,在拉美居第四位。秘鲁首都利马属西5时区,当地时间比北京时间晚13小时,没有夏令时。根据秘鲁国家统计信息局数据,2020年秘鲁总人口达3262万,其中2488万达到从事经济活...
2023-02-06
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METI备案介绍
日本METI指的是日本经济产业省,因为英文全称是Ministry of Economy, Trade andIndustry,因此简称为METI。日本经济产业省并不是一个省份或者地名,而是日本的一个行政机关,隶属日本中央省厅。管辖的范围可以参考中国商务部,其主要职能是:负责提高民间经济活力,使对外经济关系顺利发展,确保...
2023-02-02
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医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南
医用包装材料又称为“SBS”(Sterile Barrier System),即“无菌屏障系统”。材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。在一项老化研究中,在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严階或更频繁的应力。加速老化技术是基于这样的假定...
2023-02-01
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法定制造商与制造商
ISO13485中对legal manufacturer即法定制造商有明确的定义。其中Note 3 中是这样定义的:“设计和(或)制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造;为实现某一医疗目的,而将一些器械和其他产品组合在一起。通俗来说就是,拥有自己的...
2023-01-29
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