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国内一类医疗器械备案

发布:小编

时间:2023-10-19

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一、产品备案

《医疗器械监督管理条例》第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。

负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

1. 申报流程

受理日期：5个工作日受理。

2. 申报资料要求

（一）第一类医疗器械首次备案资料

1. 第一类医疗器械备案表

2. 关联文件

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

(二）第一类医疗器械变更备案资料

1. 变化情况说明及相关关联文件

2. 关联文件

3. 符合性声明

二、生产备案

《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

申报资料要求：

1. 第一类医疗器械生产备案表

2. 所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

3. 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6. 生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7. 主要生产设备和检验设备目录

8. 质量手册和程序文件目录

9. 生产工艺流程图

10. 证明售后服务能力的材料

篇幅有限，如果需要了解更详细的内容，欢迎私信小亿交流。

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