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国内国内二类医疗器械注册介绍介绍
1. 医疗器械定义
医疗器械监督管理条例》第一百零三条:
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;
其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,其目的是:
1:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2:损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3:生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4:生命的支持或者维持;
5:妊娠控制
6:通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 产品分类
1:医疗器械监督管理条例》第六条:
2:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4:第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5:第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6:评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
3. 注册证有效期
1:《医疗器械监督管理条例》第二十二条:
2:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
关于我们:
亿联检测为安联检测认证集团旗下电子电器检测单元,致力于为品牌商和制造商提供可靠的技术合规服务。
亿联检测拥有欧盟公告机构(Notified Body)发证渠道,并拥有欧洲授权代表(EC REP)、体系辅导老师、医疗器械注册专家,能够为医疗器械厂商提供专业的医疗器械注册合规服务。
亿联检测专注于电子电器检测认证和医疗器械注册领域,为常见产品制定了完善的技术合规方案,涵盖欧洲、北美、拉丁美洲、中东北非、东南亚、中日韩等地区,并能够根据品牌商实际产品情况提供专属的协议测试服务(Protocol Testing Service),让品牌商能够专注于品牌运营和市场开发,无技术合规方面的后顾之忧。
美好世界,亿联守护!
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