我们的服务
当前位置： 我们的服务 SERVICE
-
医疗器械注册
-
全球
-
西欧
-
北美
-
东亚
-
东盟
-
拉美
-
阿拉伯国家
-
南亚
-
澳洲
-
东欧
-
非洲
联系我们 LINK US
服务热线
400-888-1034
深圳亿联检测有限公司
0755-8936 6579
kefu@yi-link.cn
深圳市坪山区锦绣中路19号美讯科技园A1406
扫描关注亿联检测微信公众号
国内国内二类医疗器械注册介绍介绍
1. 医疗器械定义
医疗器械监督管理条例》第一百零三条：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：
1：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2：损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3：生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4：生命的支持或者维持；
5：妊娠控制
6：通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 产品分类
1：医疗器械监督管理条例》第六条：
2：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6：评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
3. 注册证有效期
1:《医疗器械监督管理条例》第二十二条：
2：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
关于我们：
亿联检测为安联检测认证集团旗下电子电器检测单元，致力于为品牌商和制造商提供可靠的技术合规服务。
亿联检测拥有欧盟公告机构(Notified Body)发证渠道，并拥有欧洲授权代表（EC REP）、体系辅导老师、医疗器械注册专家，能够为医疗器械厂商提供专业的医疗器械注册合规服务。
亿联检测专注于电子电器检测认证和医疗器械注册领域，为常见产品制定了完善的技术合规方案，涵盖欧洲、北美、拉丁美洲、中东北非、东南亚、中日韩等地区，并能够根据品牌商实际产品情况提供专属的协议测试服务(Protocol Testing Service)，让品牌商能够专注于品牌运营和市场开发，无技术合规方面的后顾之忧。
美好世界，亿联守护！
上一个： CE MDR认证介绍
下一个： 澳大利亚TGA认证
联系我们
CONTACT US
您好，如有任何问题请联系我们，欢迎提交任何关于我们的问题和建议，我们将尽快回复您。 感谢您对我们的帮助。我们7*24小时竭诚为您服务!
-
kefu@yi-link.cn
-
深圳市坪山区锦绣中路19号美讯科技园A1406
-
0755-8936 6579
扫描关注亿联检测微信公众号