MDSAP介绍_深圳亿联检测有限公司

产品认证专项指南

MDSAP介绍

发布:小编

时间:2024-01-25

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医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛IMDRF发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。审核周期通常为3年。

MDSAP审核由具备授权资质的审核机构进行,例如BSI（英国标准协会British Standards Institution）。

如果制造商的医疗器械要出口到以下5个国家，就可以考虑MDSAP。

序号	国家	监管机构	备注
1	澳大利亚	澳大利亚药品管理局（TGA）	澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。
2	巴西	巴西国家卫生监督局（ANVISA）	巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。
3	加拿大	加拿大卫生部（HC）	加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
4	日本	日本厚生劳动省（MHLW） > 日本医药医疗器械管理局（PMDA）	日本厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。
5	美国	美国食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）	美国食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外

以下是审核的大致流程：

通过MDSAP审核不仅能为医疗器械制造商减轻多重法规审核的负担和干扰，减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源，与多次独立审核相比，还大大降低了审核成本。

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