除颤仪是利用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常，使之恢复窦性心律的一种医疗器械，是医院各科室必备的急救设备。对于进行心肺复苏，除颤是很重要的步骤之一。

除颤仪主要由监护部分、电复律机、电极板、电池等部分构成。电复律机也称除颤器，是实施电复律术的主体设备。配有电极板，大多有大小两对，大的适用于成人，小的适用儿童 。

心脏除颤复律时作用于心脏的是一次瞬时高能脉冲，一般持续时间是4~10ms，电能在40~400J（焦耳）。用于心脏电击除颤的设备称为除颤器，它能完成电击复律，即除颤。当患者发生严重快速心律失常时，如心房扑动、心房纤颤、室上性或室性心动过速等，往往造成不同程度的血液动力障碍。尤其当患者出现心室颤动时，由于心室无整体收缩能力，心脏射血和血液循环终止,如不及时抢救，常造成患者因脑部缺氧时间过长而死亡。如采用除颤器，控制一定能量的电流通过心脏，能消除某些心律失常，可使心律恢复正常，从而使上述心脏疾病患者得到抢救和治疗 [1] 。

原始的除颤器是利用工业交流电直接进行除颤的，这种除颤器常会因触电而伤亡，因此，目前除心脏手术过程中还有用交流电进行体内除颤（室颤）外，一般都用直流电除颤。

除颤仪常见的品牌有：迈瑞/Mindray、卓尔/ZOLL、康泰/CONTEC、nihon kohden、爱护佳、鱼跃/YUWELL等，随着我国政策层面以及民众对AED重要性认知的提升，设备普及率有望快速提升。据国家卫健委《公共场所自动体外除颤器配置及管理技术指南（征求意见稿）》文件标准，AED配置数量应达到100－200台/10万人，如果以我国14亿的人口总量进行测算，未来AED配置数应达到140－280万台，再加上个人家庭的需求，市场规模有望突破千亿。

那么国内这么优秀的除颤仪产品应该如何出口到全球最大的医疗市场——美国？亿联检测帮您介绍美国FDA注册。

FDA是美国食品药品管理局的缩写，所有在美国市场销售的医疗器械产品都受美国FDA管控。建议品牌商和制造商在出口前在亿联检测申请美国FDA认证，确保产品在美国海关顺利清关。

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1. 申请方和亿联检测客户经理沟通医疗器械参数。

2. 亿联检测客户经理制作美国FDA认证方案。

3. 申请方确认美国FDA认证方案并支付首款。

4. 亿联检测正式开案，由专门项目专员跟进进度。专职辅导老师支持申请方完成QMS及技术文档等。

5. 客户经理和项目专员定期到访申请方，召开项目进度会议，确保项目顺利进行。

6. 项目完成，申请方获得美国FDA医疗器械注册证。

需要注意的是，美国FDA认证对于产品说明书、标签、彩盒有其特殊的标识要求，详细的要求可以联系亿联检测客户经理获得专业指南。

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