牙科螺纹钉是用于牙科手术中的一种植入物，通常用于固定牙齿或骨组织。这些钉子通常是金属制造，具有螺旋状的外形，可以旋转或拧入到骨骼或牙齿中。

牙科螺纹钉通常用于牙齿矫正、牙齿种植、牙齿修复或牙周手术等治疗中。在牙齿矫正中，螺纹钉可以用于固定矫治器，将牙齿引导到正确的位置上。在牙齿种植中，螺纹钉可以作为种植体的附件，帮助固定牙齿。在牙齿修复中，螺纹钉可以用于固定修复体，如烤瓷牙等。在牙周手术中，螺纹钉可以用于固定牙龈组织或骨骼。

在美国，牙科螺纹钉通常被FDA划分为属于Ⅰ类产品，即危险性小或基本无危险性的产品。由于其低风险特性，牙科螺纹钉注册FDA无需经过510(k)预市通告或PMA前瞻性医疗器械评价的程序。在这种情况下，FDA允许该类医疗器械获得豁免，无需进行传统的市场准入申请。

牙科螺纹钉在亿联检测注册FDA的流程：

1. 沟通参数： 申请方与亿联检测客户经理详细沟通牙科螺纹钉设计参数、技术指标和性能要求。这包括器械的结构、材质、操作方式等。

2. 制作认证报价： 亿联检测客户经理根据沟通内容制作牙科螺纹钉美国FDA认证报价。该报价包括所需的测试、评估和认证服务费用。

3. 确认报价并支付： 申请方确认报价并支付相应款项，确保启动注册流程。

4. 正式开案： 亿联检测正式开案，由专门的项目专员跟进整个注册进程，包括文件准备、测试计划制定等。

5. 项目完成： 在专业团队的努力下，项目完成后，申请方的牙科螺纹钉获得美国FDA医疗器械注册凭证。

6. 年度维护： 申请方每年需要维护产品信息，并按时缴纳FDA年度机构注册费。请注意，FDA年度机构注册费可能会发生变化，每年10月份发布新一年的费用。

注意事项：

尽管牙科螺纹钉可能被认为是较低风险的医疗器械，其注册流程相对简化，但仍需确保生产工厂体系符合QSR 820要求，以确保产品质量和安全性。FDA的政策和规定可能发生变化，建议在注册前与亿联检测联系，获取最新的FDA指南和法规。

亿联检测Yilink Service简介：

亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

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